丹桂飘香的十月，扬子江药业集团（以下简称扬子江药业）对质量孜孜不懈的追求再次迎来丰收硕果。日前，在由中国医药质量管理协会主办的第42次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会（以下简称交流会）上，扬子江药业再度卫冕一等奖总数桂冠。扬子江药业今年选送的102项QC成果不仅全部获得一等奖，还囊括了全部12个评审小组的第一名，其中95项课题还荣获最佳发表奖。至此，扬子江药业已经连续17次获得全国医药行业QC成果一等奖总数冠军。

荣耀的背后，是扬子江药业数十年如一日对质量的坚守。扬子江药业集团董事长、总经理徐浩宇在集团第46次“质量月”活动中表示，产品质量是影响企业发展的关键要素，扬子江药业一直把“高质”放在企业价值观的核心地位。他强调：“要利用现代化管理工具提升管理水平，持续打造学习型组织、学习型团队，只有人才质量提升了，才能确保企业产品的‘大质量’。”从20世纪80年代起，扬子江药业就引入QC小组活动，作为企业全面质量管理的一项重要工作。而这只是扬子江人持续学习、追求质量的一个缩影。在长达30多年的时间里，由基层员工组成的QC小组，运用集体智慧和PDCA（计划、执行、检查、处理）循环等科学工具，解决了无数一线生产、药物研究和质量管理中遇到的问题，切实提升了企业核心业务的质量和效率，让扬子江药业在为患者提供高质量药物的道路上不断奋进。

一年两次的“质量月”活动、持续活跃的QC小组、贯穿药品全生命周期的质量管理体系……扬子江药业将“为父母制药，为亲人制药”的质量文化、“任何困难都不能把我们打倒，唯有质量”的精神融入每一位员工的血液中、骨子里。

搭体系 织密质量安全保障网

“在QC小组活动做得早、做得好并形成了一定的品牌效应的制药企业中，扬子江药业把质量视同生命，前前后后做了很多工作。”中国医药质量管理协会副会长孙新生高度评价扬子江药业在药品质量安全方面取得的成绩。在2016年、2018年连续两届荣膺中国质量奖提名奖后，2021年3月，扬子江药业又荣获EFQM全球奖（原欧洲质量奖），成为2019年新版EFQM业务卓越模型实施后，全球首家获得该奖项的制药企业。

药品质量风险随着产品变动、工艺变化、设备更迭及人为操作等因素不断萌生，因此，构建药品质量安全保障体系显得极其重要。扬子江药业集团总经理助理沙琦将公司质量保障网归纳为三个层面，即贯穿各个层级的质量文化和质量精神、完备的药品质量保障制度、优秀的员工团队，这三者构成了相互影响的闭环，并实现了螺旋上升、相互完善。

扬子江药业以“求索进取，护佑众生”为使命，构建起了以“三不”原则和“四持续”方法为核心内容的质量风险管控模式。“三不”原则指的是“不让患者承担风险、不让风险升级、不把风险转移给他方”，“四持续”方法包含了“持续质疑、持续识别、持续管控和持续回顾”。在质量风险管控模式基础上，扬子江药业进一步细化制度建设，严格按照我国GMP、欧盟GMP以及美国cGMP（动态药品生产管理规范）要求，制定系列标准操作规程；还通过目视化、现场定置等管理手段来降低操作风险。

优秀的文化、完善的制度少不了人的参与，为了应对质量风险，扬子江药业还成立了偏差专项调查小组，运用标准化工具，对产品质量、用药安全、法律合规等展开全面评估。

2013年，扬子江药业某生产车间操作人员在对一批产品配料的过程中，突然闻到气味有轻微异常，基于“持续质疑、持续识别”的质量风险管控模式，操作员立即警惕并按程序汇报。偏差专项调查小组收到消息后，迅速开展介入调查，发现气味源于生产所用的某种辅料，但这批辅料按照当时的《中华人民共和国药典》（2010年版）标准检验合格。是什么原因导致它有异味呢？偏差专项调查小组继续调查，同时让探索QC小组进行研究，最终识别出某种微量杂质偏高，是导致该批辅料中出现异味的“元凶”。

查出“元凶”后，新的问题又来了。该种微量杂质并不在国家药典规定的检验项目中，而且这批产品按标准检验全部合格，怎么办？这些产品能上市吗？如果不上市，对企业来说，将是一笔较大的损失；如果上市，也符合基本要求。对此，公司管理层的回答果断且响亮——“药品质量不容丝毫马虎，涉及的药品必须全部销毁！”“宁肯自己承担损失，也绝不让患者承担风险。”该生产车间工段长王勋兰表示，这是自己第一次如此深刻地体会到“三不”原则，从此以后，对质量的追求便深深地融进了自己的血脉中。

重参与 人人都是“首席质量官”

为了提升质量管理水平，2012年，扬子江药业在质量管理负责人、质量受权人制度的基础上，又引入了拥有“一票否决权”的“首席质量官”制度。活跃在各个子公司的“首席质量官”在起到监管药品质量安全作用的同时，还积极参与到公司业务提质增效的过程中，促进了企业药品质量安全的进一步提升。

发现问题、解决问题是“首席质量官”的使命和责任。在此次参与交流会的102个QC课题组中，有76个课题组属于问题解决型，专注解决实际生产中碰到的各类问题。活跃的QC小组极大地提升了员工在质量管理中的参与度和解决问题的能力。“可以说没有QC小组，企业就失去了一个采用科学方法去解决质量问题的机会。”孙新生把QC小组比作企业质量管理的先行军，把QC活动比作员工个人成长的练兵场。员工通过解决研发、生产中的实际问题，既锻炼了自己，又提升了企业的发展质量。沙琦表示：“目前扬子江药业的中高层中，至少有一半的员工参加过QC小组活动。”生龙活虎的QC小组，已经成为培育质量管理人才的沃土。

越来越多的“首席质量官”在QC活动中成长。硕士毕业于山东大学微生物学的郭锋目前担任公司的质量信息专员，曾多次给其他QC小组充当参谋、给予技术支持，今年是他首次

参加QC小组活动并担任课题发表人。郭锋多次提到，“从交流会中学到很多”。在完整参与了QC成果交流会

后，他从全生命周期的角度切实体会到药品质量管理的重要性。此外，交流会中不同QC小组的成果碰撞也为他日后解决工作中的类似问题提供了思路。

2020年6月，扬子江药业继续提升质量管理能力，将“精益”质量管理理念拓展到产品研发、生产、销售的全

链条，以全员参与的方式实现提质增效。“首席质量官”也加入对“精益”的不懈追求中。以本次交流会中STAR QC小组的课题“降低头孢B产线产品残氧量”为例，尽管生产头孢粉针类产品的A、B两条产线的平均残氧量均低于3%的内控标准，但B产线的平均残氧量（1.91%）和A产线（1.01%）有一定差距，STAR QC小组从“精益”管理、全面提质的角度出发，将目标设定为“降低头孢B产线产品残氧量至1.00%以内”。

据课题发表人陈旭介绍，他们首先开展“头脑风暴”，分析得到8条末端因素。随后，小组成员迅速制定了对策，成功将B产线的残氧量降低至0.93%，最终完成了既定目标。“首席质量官”就是这样一步一步地提升着产品质量，保障着药品安全。

大质量 提质增效促发展

今年9月份，扬子江药业第46次“质量月”活动如期召开，本次“质量月”活动以“增强责任心，提升大质量”为主题，着重突出了“大质量”这一概念，既囊括了过去时常提及的生产质量，还包含了服务质量和发展质量，涉及公司运营的方方面面。

徐浩宇在“质量月”动员大会上对公司管理层提出更高要求：“企业管理干部要不断提升自身专业化能力，要通过深入调研，挖掘出当前问题的根源所在，自上而下形成浓厚的反思与提升氛围。”

扬子江药业各级负责人率先垂范。质量管理部副部长徐相阳作为指导老师，全程辅导了第二化验室的飞跃QC小组、笔耕QC小组以及Discovery QC小组的课题攻关，让化验室在监督产品质量的同时，进一步提升了部门服务质量。飞跃QC小组的秦胜梅对徐相阳的帮助记忆犹新，在汇总数据并撰写QC成果论文时，他们对“如何写”并未形成完整的认知：文章结构如何设置？哪部分内容需要强调？问题接踵而至。徐相阳看到了他们的困惑，提出了针对性意见，和飞跃QC小组一起修改文章直到深夜。他的指导也让笔耕QC小组的王旭尤为感激，“徐部长对论文的打磨极大地提升了文本质量，对我们帮助很大”。

徐相阳的付出没有白费，在他的指导下，三个小组的发表成果均获得QC成果一等奖，其中Discover y QC小组的课题《提高甘油有关物质一次检验成功率》更是作为优秀课题代表在交流会上进行了展示讲解。

面向未来，扬子江药业以新技术解决网络顽疾，提升信息化建设水平。近五年来，公司内网每年平均中断6.4次，平均维修时长达4.7小时，不但影响了企业员工的使用体验，还会造成数据丢失、药品追溯码无法扫描、SAP（思爱普）系统无法正常完成投料、报工等操作，极大威胁了生产安全。来自扬子江药业总经办信息中心的数智QC小组决定采用新技术解决这个难题，在比较了几种技术解决方案后，他们选择了SDWAN（软件定义广域网）方案和供应商一道对公司内网进行改造。

数智QC小组课题发表人吉秀雯自豪地介绍项目成果：“该项目一举解决了过去内部网络带宽不足、管理欠缺、缺少备用链路等突出问题，还将维修时间从4小时压缩至1小时，有力地保障了数据安全。根据测算，一年还节约费用330万元，三年将节约费用1058万元。”利用新技术，数智QC小组将“降本”“提质”实现了统一。

“质量安全到底意味着什么？”面对这样的问题，扬子江药业集团四川海蓉药业质量管理部的药物警戒专员熊英回答道：“意味着决不能辜负患者的信任。”在和消费者“一对一”的接触中，熊英对“质量”二字的分量有了更深刻的认识。许多患者认准了扬子江药业，每次产品规格、外包装的变动总会引来许多患者的来电。他们在电话那头跟熊英再三确认，生怕买到了假冒产品；熊英在电话这头认真解答，帮助消费者通过电子追溯码确认真伪。和众多扬子江人一样，在熊英看来，“质量”二字从刚入职时的一句口号、一条标语，逐渐内化成心底的承诺和坚守的底线。

50年来，质量荣誉满载征程，扬子江药业却对取得的成绩从未满足。如今，100多个QC小组依然活跃在生产和发展的第一线，16000余名扬子江人以“求索进取，护佑众生”为使命追求，继续向着质量更高峰处攀登。（来源：中国医药报）